法规细、更新快
NMPA 指导原则与法规文件已达数百项且持续修订，靠人工逐条跟踪，关键变更极易遗漏。
MedBuddy · 医疗器械注册文档 AI
一个既懂 NMPA 法规、也懂企业内规的注册文档 AI 助手。法规库驱动生成、规则库驱动校验、企业规范内嵌措辞，让每一份文档都长在「合规的骨架」上，把注册团队从重复编制中解放出来。
30+类注册文档模板
500+条法规知识条目
60%编制效率提升
92%质控覆盖率
一份注册文档背后的三重压力
内规繁杂、重复劳动
编制时间大量耗在格式调整与条目核对上，真正用于专业内容写作的时间反而不足四成。
质控靠人工、发现晚
单份文档平均经历三轮以上内部返工，一致性与合规性问题常到审评补正阶段才集中暴露。
三大核心能力
智能生成
基于法规模板库与产品资料，自动产出结构完整、要素齐全的注册文档初稿；按企业内规自动调整措辞与格式，初稿完成度可达 80% 以上。
合规质控
内置法规规则库，逐条校验完整性、准确性与跨文档一致性；风险按高、中、低分级提示，一键定位到原文段落。
法规与内规管理
NMPA 法规、指导原则与行业标准动态同步入库；企业 SOP 与历史申报资料结构化内嵌；生成、修改、审批全程留痕。
产品功能
智能文档生成
法规模板库驱动，一键产出结构完整、要素齐全的合规初稿。
- 法规模板库驱动：文档结构、章节与申报要素按 NMPA 要求预置，从源头避免漏项缺项
- 企业信息自动填充：产品名称、型号规格、企业信息一次录入，全部关联文档自动复用
- 多文档联动更新：产品信息变更时，自动识别受影响文档并提示同步修订
合规质控引擎
质控前移到编制过程中，把依赖经验的人工核对变成可执行的检查清单。
- 法规条款完整性校验
- 跨文档一致性检查
- 数值、单位与格式准确性
- 引用与版本有效性
- 风险分级与一键定位
法规与内规管理
外部法规 × 企业内规双轨对齐，让合规成为文档的默认属性。
- 法规动态同步：法规、指导原则与行业标准更新后自动入库，自动识别受影响文档并提示修订范围
- 企业内规内嵌：SOP、文档模板与历史申报资料结构化管理，编制时自动匹配适用的企业流程与措辞要求
- 全程可追溯：生成、修改、审批全程留痕，任意版本一键对比，应对审计与检查时记录即证据链
四步生成流程
从空白页到合规初稿，注册人员只需专注专业判断与修订。
- ① 选择文档类型：从 30+ 类模板中找到所需文档
- ② 匹配法规模板：按文档类型自动匹配结构与申报要素
- ③ AI 生成初稿：结合产品资料生成要素齐全的初稿
- ④ 人工确认定稿：人工复核后一键定稿归档
覆盖范围
覆盖文档类型
- 产品技术要求
- 临床评价资料
- 说明书与标签
- 风险管理报告
- 软件与网络安全描述
- 质量体系文件
覆盖法规体系
- NMPA 法规
- 部门规章
- 指导原则
- 行业标准
支持按企业出口需求扩展至 FDA / MDR 等多国法规框架。
应用价值
60%编制周期缩短
3 倍质控效率提升
92%问题前置发现率
45%返工率下降
用 vs 不用：同一个注册项目的差异
单份文档编制周期20 个工作日 → 8 个工作日
人工核对工时占比100% → 45%
合规问题暴露时机审评补正阶段 → 提交之前
以上效率与质控数据为方案示意口径，正式合作前可用贵司试点项目的实测数据替换。
交付与报价
交付形态
软件平台部署 + 大模型接入，支持本地化部署与公有云两种形态，企业文档数据不出域。
部署与维保
本地化部署所需的 GPU 硬件由企业自行承担，配置按人员数与业务量确定；平台上线后提供持续维保，含知识库与大模型升级。
报价方式
按需报价，依团队规模、部署方式与功能范围核定。
报价不含硬件与公有云 token 费用。
常见问题
以下是客户问得最多的问题，也可以直接在右下角向 AI 助手提问。
MedBuddy 能生成哪些文档？
覆盖产品技术要求、临床评价资料、说明书与标签、风险管理报告、软件与网络安全描述、质量体系文件等 30+ 类注册文档。
生成质量怎么样？
由法规模板库驱动生成，按 NMPA 要求预置文档结构与申报要素，自动填充企业信息、多文档联动更新，初稿完成度可达 80% 以上。
合规质控具体检查什么？
五维校验：法规条款完整性、跨文档一致性、数值单位与格式、引用与版本有效性、风险分级与一键定位。
怎么收费？
MedBuddy 按需报价，费用与部署方式、文档覆盖范围相关。可发邮件到 team@teamonsoft.com 说明需求。
想看看这两款产品怎么用？
告诉我们你的文档类型与团队规模，我们会给出针对性的演示与建议。